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器械名称
丙型肝炎病毒抗体校准品Anti-HCV Calibrator
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注册证/备案号
国械注进20163401728
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管理类别
第三类
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公司名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
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公司地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
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生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
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代理公司
雅培贸易（上海)有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-05
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有效期至
2026-01-04
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型号规格
ARCHITECT：1瓶(4mL)；Alinity：1瓶(3.0 mL)。
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结构及组成
丙型肝炎病毒抗体校准品1，制备于复钙人血浆（灭活）中；校准品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体时，对系统进行校准。
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产品储存条件及有效期
2～8℃储存, 有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2017-12-08 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；
包装规格由“1瓶(4 mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4 mL) Alinity：1瓶(3.0 mL)”；
产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；
请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。
2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
