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器械名称
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光法)
AutoDELFIA® PAPP-A
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注册证/备案号
国械注进20142404976
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管理类别
第二类
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公司名称
华莱克有限公司
Wallac Oy
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公司地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
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生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
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代理公司
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-26
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有效期至
2029-03-14
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型号规格
96人份/盒
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结构及组成
主要组成成分：含妊娠相关血浆蛋白A标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗妊娠相关血浆蛋白A单克隆抗体贮存液、生物素标记的小鼠抗妊娠相关血浆蛋白A单克隆抗体贮存液、通用缓冲液、链霉亲和素微孔板条、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见产品说明书））
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适用范围
用于体外定量测定孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量。
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产品储存条件及有效期
2～8℃条件下保存。有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。2025年1月26日同意更正主要组成成分相关内容，2023年4月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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变更情况
2016-06-08 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。
2017-03-08 注册人申请延长产品有效期，由11个月变更为12个月；申请说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。
2023-11-16 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司
2024-02-07 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
