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器械名称
抗凝血酶III（AT III）测定试剂盒（发色底物法）STA®-Stachrom® AT III
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注册证/备案号
国械注进20162405280
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管理类别
第二类
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公司名称
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
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公司地址
3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France
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生产地址
ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
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代理公司
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
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代理公司地址
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-06
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有效期至
2026-08-05
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型号规格
STA® -Stachrom® AT III ③：试剂1: 4×3 mL；试剂2: 4×3 mL；试剂3: 4×3 mL（货号 00596）；STA® -Stachrom® AT III ⑥：试剂1: 4×6 mL；试剂2: 4×6 mL；试剂3: 4×6 mL（货号 00672）。
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结构及组成
试剂1：冻干粉，复溶后每瓶约含11.3 nKat/mL的牛凝血酶；试剂2：冻干粉，复溶后约含1.4μmol/mL发色底物CBS61.50, EtM-SPro-Arg-pNA,AcOH；试剂3：含肝素的溶剂。试剂3中含有叠氮化钠作为防腐剂。盒子内提供一张条码纸。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定血浆中抗凝血酶III（AT III）活性水平。
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产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2018-05-23 “注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。
