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器械名称
抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette
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注册证/备案号
国械注进20163404542
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管理类别
第三类
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公司名称
奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
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公司地址
Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM
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生产地址
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK
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代理公司
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-26
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有效期至
2026-08-25
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型号规格
707400（产品编码）：400 卡/盒；707450（产品编码）：100 卡/盒。
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结构及组成
抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1%（w/v）叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱（抗人球蛋白 绿色）：抗 IgG（兔）、FD＆C 1# 蓝色染料和FD＆C 5# 黄色染料。
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适用范围
本产品用于体外定性检测结合在红细胞表面的IgG。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
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产品储存条件及有效期
2～25℃温度下直立储存，有效期8个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400787号
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变更情况
2016-01-29 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
2016-05-04 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。
2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。
2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
2020-10-14 同意变更的事项如下：1、生产地址：由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA； Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK ”变更为“Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”。2、其他内容详见附件。
2021-08-20 增加适用机型，增加注册人中文名称，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。
2024-02-29 1.产品说明书文字变更，具体内容详见附件。2.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。
