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器械名称
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品HemosIL FDP Control
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注册证/备案号
国械注进20162404652
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管理类别
第二类
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公司名称
迈科特公司BIOKIT, S.A.
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公司地址
Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN
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生产地址
Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt (Barcelona) 08186 Spain
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代理公司
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-10
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有效期至
2025-12-09
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型号规格
低值FDP质控品：3×1mL；高值FDP质控品：3×1mL。
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结构及组成
低值FDP质控品(目录号0020009921)：3小瓶x1mL，含人体FDP和防腐剂的冻干溶液（人）。高值FDP质控品(目录号0020009922)：3小瓶x1mL，含人体FDP和防腐剂的冻干溶液（人）。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
该产品用于在ACL TOP系统上测定FDP含量时的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2~8℃下保存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2016-03-30 “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
2019-12-05 1、生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt(Barcelona) 08186 Spain”。
2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“迈科特公司”，详见附件变更对比表。
请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。
2020-11-16 产品适用机型由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2023-09-18 注册人住所由:Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain;
注册人住所变更为:Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN
2024-04-08 产品名称变更，由“纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品”变更为“纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品”；删除生产地址：Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain。产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。
