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器械名称
植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System
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注册证/备案号
国械注进20163122745
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力公司Medtronic Inc.
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公司地址
710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA
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生产地址
Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-06-15
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有效期至
2026-06-14
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型号规格
DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4
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结构及组成
该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。
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适用范围
植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163212745。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为Ⅲ类
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变更情况
2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-07-14 申请人变更注册证载明的规格型号、结构及组成、适用范围、注册产品标准，主要内容如下：1. 新增产品型号。2. 结构组成增加DF-1连接器描述，纠正“钛合金”的错误表述。3. 增加支持1.5T和3.0T MRI扫描。详见《变更对比表》。
2024-03-06 本次变更内容如下：1. 原注册证中生产地址由“Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland”变更为“Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland”；2. 原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。
2025-02-07 详见变更对比表的附件。
