基本信息
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器械名称
造影管造影チューブ
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注册证/备案号
国械注进20162142873
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管理类别
第二类
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公司名称
奥林巴斯医疗株式会社
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公司地址
日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
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生产地址
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
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代理公司
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-22
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有效期至
2026-01-21
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型号规格
PR-2B-1、PR-24Q-1、PR-104Q-1、PR-109Q-1、PR-110Q-1、PR-113Q-1、PR-126Q-1、PR-233Q、PR-304Q、PR-310Q
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结构及组成
该产品由插入管、鞘管、探针、密封组件（附件）组成。其中PR-233Q为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品，货架寿命3年，其他为非灭菌产品。
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适用范围
PR-2B-1：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向支气管内注入造影剂。PR-24Q-1/PR-104Q-1/PR-109Q-1/PR-110Q-1/PR-113Q-1/PR-126Q-1/PR-304Q/PR-310Q：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向胰胆管内注入造影剂。PR-233Q：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向胆囊、胆管或胰管等注入造影剂，实现在X射线下的观察。MH-544为密封组件。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20162662873
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变更情况
2021-12-14 详见变更对比表。
2025-01-23 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
医疗器械唯一标识
