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器械名称
他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法）Emit® 2000 Tacrolimus Assay
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注册证/备案号
国械注进20162400279
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管理类别
第二类
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公司名称
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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公司地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
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生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
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代理公司
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-08
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有效期至
2025-07-07
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型号规格
试剂1：1×22 mL；试剂2：1×10 mL；试剂3：1×10 mL。
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结构及组成
抗体试剂1：抗他克莫司鼠单克隆抗体、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、表面活性剂、防腐剂。缓冲试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂。酶试剂3：用细菌的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的他克莫司、磷酸缓冲液，牛血清白蛋白以及防腐剂。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该产品用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量分析。
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产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下储存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2017-06-28 同意变更的内容如下：1、【适用仪器】增加“全自动生化分析仪，型号Viva-ProE”。2、产品说明书文字性变更，详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和技术要求中的相关内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-03-19 增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，详见附件增加注册人中文名称：美国西门子医学诊断股份有限公司请注册人依据变更批件，修订相关内容。
