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器械名称
酶类复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
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注册证/备案号
国械注进20152402499
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管理类别
第二类
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公司名称
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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公司地址
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
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生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
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代理公司
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-27
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有效期至
2029-08-18
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型号规格
4套/包装
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结构及组成
本品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本品用于校准VITROS系统，以定量测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、丙氨酸氨基转移酶（ALTV）、碱性磷酸酶（ALKP）、淀粉酶（AMYL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、乳酸脱氢酶（LDHI）和脂肪酶（LIPA）。
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产品储存条件及有效期
不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
2023年4月27日同意更正代理人名称内容，2023年2月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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变更情况
2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
2018-02-01 此次变更，注册人删除校准项目、对已有校准项目增加新的溯源、删除部分适用机型、更新了参考文献并更新了标识，具体内容详见附件。
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。
2020-08-24 1、预期用途变更，具体内容详见附件。2、变更适用机型。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。
2022-03-03增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。
