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器械名称
阴道微生物检测试剂盒（核酸杂交法）BD Affirm™ VPIII Microbial Identification Test
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注册证/备案号
国械注进20153400275
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管理类别
第三类
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公司名称
碧迪公司Becton,Dickinson and Company
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公司地址
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
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生产地址
Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto Rico
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代理公司
碧迪医疗器械（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-28
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有效期至
2029-12-29
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型号规格
24测试/盒，120测试/盒
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结构及组成
探针分析卡，试剂板，底物溶液，裂解液，缓冲液；试剂盒中还包括过滤吸头。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于定性检测和鉴定阴道炎症状患者阴道分泌物样本中念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫的核酸。
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产品储存条件及有效期
在2～8℃储存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续产品说明书/技术要求未发生变化，沿用原核发的说明书/技术要求。
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变更情况
