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器械名称
微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System
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注册证/备案号
国械注进20203010011
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管理类别
第三类
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公司名称
纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.
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公司地址
3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA
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生产地址
3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-08
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有效期至
2030-01-07
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型号规格
NWC2CN1N
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结构及组成
该产品包含产品主机，CT支架（型号CTBKT1， CTBKT2， CTBKT3， CTBKT4），消融针接口单元座（型号PD2MSURG）。
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适用范围
该产品预期与NeuWave Medical,Inc. 微波消融穿刺针配合使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5cm；多发病灶应少于3个且每个病灶小于3cm；病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1cm；病灶与膈面应无粘连。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原《分类目录》产品编码为6825。
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变更情况
2020-01-17 “注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。
2022-04-27 产品技术要求变更内容见“产品技术要求变化对比表”。
