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器械名称
一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes
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注册证/备案号
国械注进20203010010
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管理类别
第三类
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公司名称
纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.
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公司地址
3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA
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生产地址
1) 3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA；2）Calle Durango No.2751,LOTE BRAVO，CIUDAD JUAREZ，Chihuahua MEXICO C.P.32575
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-11
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有效期至
2030-01-07
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型号规格
LK15CN, LK20CN, PR15CN, PR20CN, LK15XTCN, LK20XTCN, PR15XTCN, PR20XTCN, NWSR25CN
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结构及组成
该产品由消融针头、辐射区域、消融针杆、手柄、保护套、电缆、接口组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期45个月。
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适用范围
该产品预期与NeuWave Medical, Inc. 微波消融治疗仪配合使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5 cm；多发病灶应少于3个且每个病灶小于3 cm；病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1 cm；病灶与膈表面应无粘连。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20203010010延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2020-01-20 “注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。
2021-05-19 原注册证中的生产地址由“3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA ”变更为“1）3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA 2）Calle Durango No.2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, Chihuahua MEXICO C.P.32575 ”
