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器械名称
镍钛支架系统S.M.A.R.T. Flex Stent System
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注册证/备案号
国械注进20163130050
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管理类别
第三类
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公司名称
康蒂思（爱尔兰）Cordis Cashel
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公司地址
Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
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生产地址
15 Christopher Way Eatontown New Jersey 07724 USA
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代理公司
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-06
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有效期至
2030-01-13
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由输送系统和支架组成，支架的材料为镍钛合金，支架包含9个钽显影点。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由导丝腔、头端、导管外部组件、推送杆、鲁尔接头、止血阀、Y阀鲁尔接头和锁定环组成，制造材料：导丝腔：聚酰亚胺和Pebax；头端：Pebax；导管外部组件：不锈钢、聚四氟乙烯、Pebax、聚碳酸酯和聚烯烃；推送杆：聚醚醚酮和不锈钢；鲁尔接头：聚碳酸酯；止血阀：聚碳酸酯和硅胶；Y阀鲁尔接头：聚碳酸酯；锁定环：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
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适用范围
5-8mm直径的支架适用于治疗股浅动脉和近端腘动脉的动脉粥样硬化病变。9-10mm直径的支架适用于治疗髂总动脉和髂外动脉疾病,旨在帮助患有症状性血管狭窄和/或动脉闭塞性疾病的患者改善管腔内径状况。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2016-02-04 “1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
2024-03-19 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
