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器械名称
导引导管
ガイディングカテーテルHA
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注册证/备案号
国械注进20153031682
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管理类别
第三类
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公司名称
日本朝日英达科株式会社
朝日インテック株式会社(ASAHI INTECC CO., LTD.)
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公司地址
愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地（1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF, 463-0024，JAPAN）
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生产地址
3-100 Akatsuki-cho, seto, Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000 Thailand
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代理公司
朝日英达科贸（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-01-20
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有效期至
2025-01-19
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型号规格
见型号、规格附页。
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结构及组成
本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管（导管主体、软管、软管头端）、管座和保护管。导管管体材料为聚酰胺弹性体，内层为聚四氟乙烯，导管的表面涂有一层亲水聚合物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。
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适用范围
在经皮性冠状动脉形成术时，以将为治疗贫血性心脏疾病（心绞痛、心肌梗塞）引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153771682
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变更情况
2016-03-25 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。
2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） 日本朝日英达科株式会社”。
2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地（1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF, 463-0024, JAPAN）”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。
