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器械名称
硅油
Silicone Oil for Ophthalmic Use
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注册证/备案号
国械注进20143164988
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管理类别
第三类
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公司名称
法国手术器械股份有限公司
FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)
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公司地址
20-22 rue Louis Armand, 75015 Paris, France
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生产地址
2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
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代理公司
上海麦德医疗设备科技有限公司
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代理公司地址
上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-03
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有效期至
2025-03-02
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型号规格
S5.7160、S5.7170
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结构及组成
该产品为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成。产品包装为玻璃注射器外加纸塑袋，先后经干热、蒸汽灭菌，一次性使用。
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适用范围
适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20143224988
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：
进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
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变更情况
2016-11-02 生产地址:“4 chemin de Palente, 25000 Besancon, France.”变更为“2 rue Carl Zeiss,25000 BESANCON.”。
2016-12-06 “代理人名称:上海普延医疗设备有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹新公路1388弄8号8幢四楼8404、8405室 ”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 ”。
2018-08-16 “注册人名称：FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) ”变更为“注册人名称：FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) 法国手术器械股份有限公司”。
