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器械名称
他克莫司测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）
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注册证/备案号
沪械注准20192400305
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管理类别
第二类
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公司名称
上海云泽生物科技有限公司
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公司地址
上海市新骏环路760号10幢301、302、401-1室
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生产地址
上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-07-01
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有效期至
2024-06-30
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型号规格
试剂规格一：R1: 15mL×1, R2: 15mL×1 ；试剂规格二 R1:45mL×1, R2: 45mL×1
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结构及组成
试剂1（R1）：他克莫司蛋白复合物、2-(N-吗啉)乙磺酸（10-100mM）、防腐剂；试剂2（R2）：抗他克莫司单克隆抗体致敏的乳胶颗粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（10mM-100mM）、防腐剂；样本萃取剂：甲醇，无机盐蛋白变性剂；校准品 ：含有不同他克莫司浓度的牛全血溶液；防腐剂。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人全血中的他克莫司(FK506)浓度。适用于临床接受他克莫司治疗的移植受者、免疫功能异常患者的药物浓度监测。
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产品储存条件及有效期
试剂盒（R1、R2、校准品）2-8℃避光、密封贮存，有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2-8℃保存，可稳定1个月。样本萃取剂需2~30℃密封贮存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、产品说明书
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备注
无
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变更情况
生产地址由“上海市浦东新区古丹路15弄18号3层A单元”变更为“上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室”。,产品说明书增加3个适用机型，包括日立3110、贝克曼AU680和西门子ADVIA2400，详见附件1(共1页）。,1. 医疗器械注册证增加1个包装规格，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求增加1个包装规格，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加3个适用机型和增加1个包装规格，详见附件3(共1页）。
