基本信息
-
器械名称
电针仪
-
注册证/备案号
沪械注准20182270116
-
管理类别
第二类
-
公司名称
上海华谊医用仪器有限公司
-
公司地址
上海市奉贤区南亭公路1165号1幢
-
生产地址
上海市金山区朱泾镇南圩路255号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
上海市食品药品监督管理局
-
批准/备案日期
2018-03-29
-
有效期至
2023-03-28
-
型号规格
BT701-1A型 、BT701-1B型
-
结构及组成
BT701-1A型产品由主机、毫针电极夹组成，BT701-1B型产品由主机、毫针电极夹、外接电源适配器组成。毫针电极夹使用时必须配用具有医疗器械注册证的电极针。
-
适用范围
产品必须与电极针配合使用，仅供医疗机构用于神经麻痹引起的肢体瘫痪、肌肉劳损性疾病的辅助治疗。
-
产品储存条件及有效期
/
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证号：沪食药监械（准）字2014第2270491号
-
变更情况
1.型号规格由“BT701-1A型、BT701-1B型”变更为“BT701-1B型”；2.结构及组成由“BT701-1A型产品由主机、毫针电极夹组成，BT701-1B型产品由主机、毫针电极夹、外接电源适配器组成。毫针电极夹使用时必须配用具有医疗器械注册证的电极针。”变更为“BT701-1B型产品由主机（含嵌入式软件，发布版本V1）、毫针电极夹、外接电源适配器（可选配）组成。毫针电极夹使用时必须配用具有医疗器械注册证的电极针。”3.产品技术要求的变更见附件1（共6页）。
医疗器械唯一标识
