基本信息
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器械名称
透明质酸修护贴敷料
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注册证/备案号
滇械注准20192140006
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管理类别
第二类
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公司名称
昆明贝泰妮生物科技有限公司
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公司地址
云南省昆明市高新区科医路53号
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生产地址
云南省昆明市高新区科医路53号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
云南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-02-28
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有效期至
2024-02-27
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型号规格
脸形、圆形、椭圆形、方形，25g/贴
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结构及组成
该产品由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水、无纺布组成。使用时可在皮肤表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏原的伤害，并保持微创面的湿润环境。
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适用范围
适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
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产品储存条件及有效期
不超过30℃，避光、密闭保存。
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附件
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备注
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变更情况
2019年3月15日 注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司”2021年7月27日 医疗器械产品技术要求相应条目变更为：“3.2理化指标 pH值：取本品适量，挤压出液体，取溶液依法测定（《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631）。应符合2.2的要求。 3.4.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法）。应符合2.4.1的要求。 3.4.2 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.4.2的要求。”
医疗器械唯一标识
