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器械名称
小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)
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注册证/备案号
京械注准20172400885
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管理类别
第二类
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公司名称
北京安图生物工程有限公司
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公司地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）
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生产地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-30
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有效期至
2027-08-29
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型号规格
试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：0.5mLx1；1mLx1；2mLx1；质控品低值(选配)：0.5mLx1；1mLx1；2mLx1；质控品高值(选配)：0.5mLx1；1mLx1；2mLx1。
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结构及组成
主要组成成分试剂组成试剂1：Tris缓冲液100mmol/L胆固醇酯酶（COE）1600U/L胆固醇氧化酶（COD）600U/L磷脂酶2700U/L过氧化氢酶1200U/L2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠2mmol/L试剂2：Tris缓冲液100mmol/L过氧化物酶（POD）5000U/L4-氨基安替比林4mmol/L校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，甘露醇lt;5%。1个水平校准品目标浓度为1.1mmol/L（42.5mg/dL），浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，甘露醇lt;5%。靶值范围分别为：0.259～1.036mmol/L（10.0～40.0mg/dL）、1.036～2.072mmol/L（40.0～80.0mg/dL）。
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适用范围
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
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产品储存条件及有效期
本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
生产地址变更为：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科。签发日期变更为：2022-08-30。
