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视康仪

基本信息

  • 器械名称
    视康仪
  • 注册证/备案号
    京械注准20182260267
  • 管理类别
    第二类
  • 公司名称
    北京明仁视康科技有限公司
  • 公司地址
    北京市昌平区科技园区火炬街21号401-6室
  • 生产地址
    北京市怀柔区庙城镇庙城村358号
  • 代理公司
  • 代理公司地址
  • 其他内容
    -
  • 审评/备案单位
    北京市食品药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2018-07-30
  • 有效期至
    2023-07-29
  • 型号规格

    sky-n1201、sky-n1202

  • 结构及组成

    sky-n1201由主机和电源（电池）组成。

    Sky-n1202主要由主机、电源适配器组成。

  • 适用范围

    通过对患者眼肌的综合锻炼，可治疗假性近视，并可辅助治疗混合性近视和屈折性近视，预防真性近视。

  • 产品储存条件及有效期
    -
  • 附件
    产品技术要求
  • 备注
  • 变更情况

    “通过对眼内外肌的综合锻炼，可治疗假性近视，辅助治疗屈折性近视和混合近视，预防真性近视。”

    变更为

    “通过对眼内外肌的综合锻炼，可治疗假性近视，辅助治疗屈折性近视和混合近视，预防真性近视。可用于儿童弱视的辅助治疗。”。

    (批准日期：20191202)
    “
    3、检验方法：
    3.2 性能要求
    3.2.3 自动停机时间：开机后，按定时键分别设定时间为5min、15min，并通过液晶显示，然后使用秒表计时。当仪器自动关机时，停止计时，并记录此时的时间值，此数值应符合2.2.3的规定。（sky-n1201适用）
    定时关机试验：开机同时用秒表计时，记录自动停机所用的时间应符合2.2.3的要求。（sky-n1202适用）
    3.2.9 视频播放试验：操作检查，应符合2.2.9的要求。（sky-n1202适用）
    3.2.10 菜单功能试验：操作检查，应符合2.2.10要求。（sky-n1202适用）
    ”变更为“
     3、检验方法：
     3.2 性能要求
    3.2.3自动停机时间：开机后，按定时键分别设定时间为5min、15min，并通过液晶显示，然后使用秒表计时。当仪器自动关机时，停止计时，并记录此时的时间值，此数值应符合2.2.3的规定。（sky-n1201适用）
    定时关机试验：开机同时按定时键分别设定时间为5min、30min，用秒表计时，记录自动停机所用的时间应符合2.2.3的要求。（sky-n1203适用）
    3.2.9 视频播放试验：操作检查，应符合2.2.9的要求。（sky-n1202适用）（sky-n1203适用）
    3.2.10 菜单功能试验：操作检查，应符合2.2.10要求。（sky-n1202适用）（sky-n1203适用）         
    ”；“

    无

    ”变更为“

    无

    ”；“
    附录A  主要安全特征
    A.1.3按进液的防护程度分类：无
    A.1.9设备是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分
    ”变更为“
    附录A  主要安全特征
    A.1.3按进液的防护程度分类：IPX0
    A.1.9设备是否具有信号输出或输入部分：有
    图A.3：sky-n1203电气绝缘图
     
     
     
     
    表A.3
     

    项目

    参考电压

    试验电压

    爬电距离

    电气间隙

    A-f

    220V交流

      --

    3mm

    1.6mm

    B-a

    220V交流

    4000V

    8mm

    5mm

    A-a2

    220V交流

    4000V

    8mm

    5mm
     
     
    ”；“

    变更前产品型号：sky-n1201、sky-n1202

    ”变更为“

    变更后产品型号：sky-n1201、sky-n1202、sky-n1203

    ”；“
    2、性能指标:
    2.2.3自动停机时间：
    停机时间设定范围5min-15min，步1min，并通过液晶显示。误差为±10％（sky-n1201适用）
    定时关机：60min±1min （sky-n1202适用）
    2.2.9视频播放：可播放PAL或NTSC制式视频信号（sky-n1202适用）
    2.2.10菜单功能：（sky-n1202适用）
    a)音量VOL分15档连续可调。
    c) 亮度调节：亮度BRT分15档连续可调。
    e)视标移动速度调节：视标移动速度SPEED分六档N1、N2、N3、N4、N5、N6调节。
    ”变更为“
    2、性能指标：
    2.2.3 自动停机时间：
    停机时间设定范围5-15min，步进1min，并通过液晶显示。误差为±10％（sky-n1201适用）
    定时关机：60min误差±1min（sky-n1202适用）
    定时关机：5-30min可调，步进值1。误差±1min（sky-n1203适用）
    2.2.9 视频播放：
    可播放PAL或NTSC制式视频信号（sky-n1202适用）
    HDMI/USB/内置TF卡。（sky-n1203适用）
    2.2.10 菜单功能：
    a)音量VOL分15档连续可调。（适用于sky-n1202）
       音量0-30档连续可调，步进值1.（适用于sky-n1203）
    c) 亮度调节：亮度BRT分15档连续可调。（适用于sky-n1202）
        屏幕亮度：0-30档可调，步进值5。（适用于sky-n1203）
    e)视标移动速度调节：视标移动速度SPEED分六档N1、N2、N3、N4、N5、N6调节。（适用sky-n1202）
      视标移动速度调节：  视标移动速度分为高、中、低三挡可调。（适用于sky-n1203）
    f)近视度数选择：0-200,201-400,401-600。（适用于sky-n1203）
    g)2D、3D播放功能转换。（适用于sky-n1203）
    h)用眼模式：双眼、左眼、右眼。（适用于sky-n1203）
    ”；“
    变更前产品技术要求:
    1、产品型号
    1.1 型号：sky-n1201和sky-n1202
    1.5 软件
    1.5.2软件发布版本：sky-n1201：1201-V3.4   sky-n1202：1202-V1.01
    ”变更为“
    变更后产品技术要求:
    1、产品型号
    1.1型号:sky-n1201、sky-n1202、sky-n1203
    1.5 软件
    1.5.2软件发布版本：sky-n1201：1201-V3.4 sky-n1202：1202-V1.01 sky-n1203：1203-V4.1
    ”。(批准日期：20200907)

医疗器械唯一标识