基本信息
-
器械名称
多项生化质控品
-
注册证/备案号
京械注准20172400981
-
管理类别
第二类
-
公司名称
北京安图生物工程有限公司
-
公司地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）
-
生产地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
北京市药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-04-18
-
有效期至
2027-09-11
-
型号规格
1×3mL；10×3mL；1×5mL；10×5mL。
-
结构及组成
以人血清为基质的多项生化质控品，包含项目及质控品目标浓度见下表。 表：组成及范围 序号 缩写 中文名 来源 浓度范围 1 ALB 白蛋白 人源 30～60g/L 2 ALP 碱性磷酸酶 人源 100～300U/L 3 ALT 丙氨酸氨基转移酶 人源 20～80U/L 4 α-AMY α-淀粉酶 人源 50～150U/L 5 AST 天门冬氨酸氨基转移酶 人源 20～80U/L 6 CA 钙 化工 1～4.0mmol/L 7 CHE 胆碱酯酶 重组 3500～10000U/L 8 CHO 总胆固醇 人源 3～8mmol/L 9 CK 肌酸激酶 重组 100～300U/L 10 CL 氯离子 化工 80～150mmoL/L 11 CO2 二氧化碳 化工 10～40mmol/L 12 CRE 肌酐 人源 70～200μmol/L 13 Cu 铜离子 化工 10～50μmol/L 14 DBIL 直接胆红素 化工 10～50μmol/L 15 FE 铁 化工 10～50μmol/L 16 γ-GT γ-谷氨酰基转移酶 人源 30～100U/L 17 GLDH 谷氨酸脱氢酶 人源 10～50U/L 18 GLU 葡萄糖 化工 3～10 mmoL/L 19 HBDH α-羟丁酸脱氢酶 人源 50～300U/L 20 K 钾 化工 3～10mmol/L 21 LAC 乳酸 化工 1～5mmol/L 22 LAP 亮氨酸氨基肽酶 化工 10～80U/L 23 LDH 乳酸脱氢酶 人源 100～500U/L 24 LPS 脂肪酶 人源 20～100U/L 25 MG 镁 化工 0.5～2mmol/L 26 Na 钠 化工 100～180mmol/L 27 P 磷 化工 0.8～3mmol/L 28 TBA 胆汁酸 化工 10～60μmol/L 29 TBIL 总胆红素 化工 10～60μmol/L 30 TG 甘油三酯 人源 0.5～5mmol/L 31 TP 总蛋白 人源 30～100g/L 32 UA 尿酸 化工 100～600umol/L 33 UIBC 不饱和铁结合力 化工 20～80μmol/L 34 UREA 尿素 化工 2～15mmol/L 35 Zn 锌离子 化工 10～50μmol/L 36 PLIP 磷脂 化工 2～8mmol/L
-
适用范围
与该公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三脂、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子、磷脂共36项项目的室内质量控制。
-
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
医疗器械唯一标识
