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器械名称
动静脉插管Arterial and Venous Cannula
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注册证/备案号
国械注进20173100243
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力公司Medtronic Inc.
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公司地址
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
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生产地址
620 Watson SW，Grand Rapids, MI 49504, U.S.A;Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 E1 Lago Tijuana,Baja California MEXICO C.P. 22210
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-10
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有效期至
2027-01-18
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌
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适用范围
本产品用于心肺分流手术，使用时间最长不超过6小时。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173660243
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变更情况
2017-07-24 见产品标准更改单。
2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2019-09-09 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号，更改了鲁尔帽材质，并新增了生产地址。具体如下：原注册证中生产地址：620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, U.S.A 变更后生产地址：620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, U.S.A; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210注册证中规格型号变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2.
2023-10-07 见产品技术要求变化对比表。
2024-01-15 结构及组成由：本产品由插管体、导丝、扩张器、穿刺针、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。变更为：本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。、型号、规格变化：删除96530-015，96530-017，96530-019，96530-021，CB96530-015，CB96530-017，CB96530-019，CB96530-021，96540-023，CB96540-023，96600-015，96600-017，96600-019，96600-021，96600-023，CB96605-015，CB96605-017，CB96605-019，CB96605-021，CB96605-023。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表
2024-03-04 原注册证附件产品技术要求变更，删除“1.6初包装信息：1073B特卫强和EVA/沙林树脂/EVA；1073B特卫强和聚酯；1073B特卫强和尼龙/线性低密度聚乙烯”。
2024-03-20 结构及组成由：本产品由插管体、导丝、扩张器、穿刺针、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。变更为：本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。型号、规格变化：删除 96530-015，96530-017，96530-019，96530-021，CB96535-015，CB96535-017，CB96535-019,CB96535-021，96540-023，CB96540-023，96600-015，96600-017，96600-019，96600-021，96600-023，CB96605-015，CB96605-017，CB96605-019，CB96605-021，CB96605-023。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
