基本信息
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器械名称
眼科用生物羊膜
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注册证/备案号
国械注准20193161006
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管理类别
第三类
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公司名称
广州瑞泰生物科技有限公司
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公司地址
广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406号房
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生产地址
广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406、D407、D408、D409、D410、D411之一号房间
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-03
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有效期至
2029-12-11
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型号规格
BA-0505、BA-0810、BA-1010、BA-1012、BA-1015、BA-1018、BA-1020、BA-1212、BA-1214、BA-1216、BA-1218、BA-1220、BA-1515、BA-1520、BA-1618、BA-1620、BA-1625、BA-1818、BA-1820、BA-2020、BA-2025、BA-2030、BA-2222、BA-2525 、BA-2530、BA-2535、BA-3030、BA-3035、BA-3232、BA-3535
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结构及组成
本产品取材于健康产妇的胎盘组织， 结构及型式为人胎盘内层的羊膜（ 透明至半透明膜片） 贴附于硝酸纤维素滤膜上， 置保存液内湿态密封保存。经辐照灭菌，贮存条件： － 14℃至－ 26℃。货架有效期为3年。
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适用范围
适用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-04-13一、原注册证型号、规格由“BA-0505、BA-1010、BA-1015、BA-1520、BA-2020、BA-2025、BA-3535”变更为“BA-0505、BA-1010、BA-1015、BA-1520、BA-2020、BA-2025、BA-3535、BA-1515、BA-2525、BA-3030”。二、产品技术要求变更内容详见附件。
2023-05-29 一、结构及组成由“本产品取材于健康产妇的胎盘组织，结构及型式为人胎盘内层的羊膜（透明至半透明膜片）贴附于硝酸纤维素滤膜上，经辐照灭菌，－14摄氏度至－26摄氏度密封保存。货架有效期为3年。”变更为“本产品取材于健康产妇的胎盘组织，结构及型式为人胎盘内层的羊膜（透明至半透明膜片）贴附于硝酸纤维素滤膜上，置保存液内湿态密封保存。经辐照灭菌，贮存条件：－14℃至－26℃。货架有效期为3年。 ”。二、型号规格由“BA-0505、BA-1010、BA-1015、BA-1515、BA-1520、BA-2020、BA-2025、BA-2525、BA-3030、BA-3535”变更为“BA-0505、BA-0810、BA-1010、BA-1012、BA-1015、BA-1018、BA-1020、BA-1212、BA-1214、BA-1216、BA-1218、BA-1220、BA-1520、BA-1515、BA-1618、BA-1620、BA-1625、BA-1818、BA-1820、BA-2020、BA-2025、BA-2030、BA-2222、BA-2525 、BA-2530、BA-2535、BA-3030、BA-3035、BA-3232、BA-3535”。三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
