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器械名称
血液净化系统
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注册证/备案号
国械注准20153100493
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管理类别
第三类
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公司名称
北京伟力新世纪科技发展股份有限公司
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公司地址
北京市海淀区复兴路33号A座7层709-713室
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生产地址
北京市房山区沙岗街6号院二区4号楼西侧地上1-3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-30
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有效期至
2029-12-10
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型号规格
WLXGX-8888
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结构及组成
该产品由电源线和主机组成。其中主机由血泵（PP1）、废液泵（PP2）、透析液泵（PP3）、置换液泵（PP4）、微量泵（GSB）、压力监测（DMY,JMY,MWY,LQQY,ECMY,KMY）、管路系统加热器（JRQ）、气泡监测（QPJC）、漏血监测（LXJC）、平衡称重系统（PHCZ）和报警保护（BJBH）组成。不包含与其配套使用的一次性滤器及血液管路等耗材。
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适用范围
该产品与一次性使用滤器和血液管路配合使用，临床用于血浆置换治疗、血浆吸附治疗、蛋白吸附再循环治疗、血液滤过治疗，血液灌流治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2017-11-27 “注册人名称：北京伟力新世纪科技发展有限公司”变更为“注册人名称：北京伟力新世纪科技发展股份有限公司”。
2021-08-13 “生产地址：北京市海淀区翠微路2号院中国印刷科学技术研究所7号楼”变更为“生产地址：北京市房山区沙岗街6号院二区4号楼西侧地上1-3层”。
