实时荧光定量PCR分析仪

基本信息

器械名称

实时荧光定量PCR分析仪
注册证/备案号

国械注准20203220013
管理类别

第三类
公司名称

上海之江生物医药科技有限公司
公司地址

上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室
生产地址

上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-01-31
有效期至

2030-01-07
型号规格

MIC POC Dx 48
结构及组成

本仪器主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统、分析软件（发布版本v2）、外壳部件组成。
适用范围

该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测或熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况

2024-12-20 载明生产地址由:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;载明生产地址变更为:上海市闵行区陈行公路2168号9幢A楼