基本信息
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器械名称
微导丝
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注册证/备案号
国械注准20203030223
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管理类别
第三类
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公司名称
湖南瑞康通科技发展有限公司
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公司地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼
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生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-11
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有效期至
2025-03-10
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝组成，部分型号含安全丝。绕丝与远端芯丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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适用范围
引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X
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变更情况
2022-01-04 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼;湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。
2022-02-17 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼;湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。
2022-11-18 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。
2023-01-17 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”；型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；结构组成由“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”，变更为“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝组成，部分型号含安全丝。绕丝与远端芯丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。
2023-07-10 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
；变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）
2023-08-22 一、型号、规格变更详见型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。
2024-04-10 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；
;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位
2024-09-10 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位
医疗器械唯一标识
