人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

基本信息

• 器械名称
  人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
• 注册证/备案号
  国械注准20143401824
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  厦门艾德生物医药科技股份有限公司
• 公司地址
  厦门市海沧区鼎山路39号
• 生产地址
  厦门市海沧区鼎山路39号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-10-27
• 有效期至
  2029-04-17
• 型号规格
  24 测试/盒（预分装），48测试/盒（预分装），24 测试/盒（大包装）。
• 结构及组成
  DNA聚合酶、阳性质控品、PCR 8联管。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  该产品用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。
• 产品储存条件及有效期
  避光储藏在-20±5℃，有效期为12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  /
• 变更情况
  2020-01-09 变更包装规格、新增适用机型以及说明书和产品技术要求变化，详见附件 包装规格由“24 测试/盒，48测试/盒；”变更为“24 测试/盒（预分装），48测试/盒（预分装）；24 测试/盒（大包装）。” 适用机型由“Stratagene Mx3000P™、ABI7300、ABI7500、ABI7900HT、ABI StepOnePlus、LightCycler480、Bio-Rad CFX96”变更为“Stratagene Mx3000P™、ABI7300、ABI7500、ABI7900HT、ABI StepOnePlus、LightCycler480、Bio-Rad CFX96、SLAN全自动医用PCR分析系统、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪、QuantStudio 5实时荧光定量PCR系统;” 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2022-07-21 产品增加适用机型、技术要求及说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中的相关内容。 2022-07-21 产品增加适用机型、技术要求及说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中的相关内容。

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