基本信息
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器械名称
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证/备案号
国械注准20143402245
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管理类别
第三类
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公司名称
武汉百泰基因工程有限公司
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公司地址
武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号
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生产地址
武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-10
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有效期至
2029-05-09
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型号规格
24人份/盒
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结构及组成
聚合酶链式反应液（PCR反应液）、聚合酶链式反应酶系（PCR酶系）、内标、阴性质控品、阳性质控品、DEPC水。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测可疑患者粪便、咽拭子样本中肠道病毒（EVU）通用型的核酸。
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产品储存条件及有效期
-25℃～-10℃避光储存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2020-11-30 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。
2024-04-07 为符合国家标准品，进行的产品技术要求变更。【储存条件及有效期】由“-10±5℃避光储存，有效期6个月”变更为“-25℃~-10℃避光储存，有效期12个月”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
医疗器械唯一标识
