-
器械名称
乙肝五项检测卡（胶体金法）
-
注册证/备案号
国械注准20173400656
-
管理类别
第三类
-
公司名称
英科新创（厦门）科技股份有限公司
-
公司地址
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
-
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-04-25
-
有效期至
2029-08-04
-
型号规格
卡型： 1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
-
结构及组成
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条；滴管（选配）。（具体内容详见产品说明书）
-
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
-
产品储存条件及有效期
2～30℃密封干燥保存，有效期：24个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
受托生产企业：英科新创（长汀）科技有限公司；统一社会信用代码：91350821MA8T5WAX65
-
变更情况
2019-08-15 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。
2019-12-18 包装规格由“卡型：25人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。”
请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
2022-03-05 注册证主要组成成分由“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见产品说明书）”变更为“乙肝五项检测卡：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条；滴管（选配）。（具体内容详见产品说明书）”产品说明书内容变化。（见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书等文件中的相关内容。
2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”
2023-02-27 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;
生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房
2023-07-24 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房
2024-08-27 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房;
生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产）
