人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

基本信息

• 器械名称
  人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
• 注册证/备案号
  国械注准20183400507
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  厦门艾德生物医药科技股份有限公司
• 公司地址
  厦门市海沧区鼎山路39号
• 生产地址
  厦门市海沧区鼎山路39号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-11-29
• 有效期至
  2028-11-28
• 型号规格
  24测试/盒
• 结构及组成
  LC-末端修复缓冲液、LC-末端修复酶、LC-连接缓冲液、LC-连接增强子、LC-接头、LC-扩增反应缓冲液①、LC-D5引物*、LC-D7引物*、LC-封闭剂、LC-捕获探针、LC-杂交缓冲液、LC-磁珠洗涤缓冲液、5×洗涤缓冲液①、5×洗涤缓冲液②、5×洗涤缓冲液③、5×洗涤缓冲液④、LC-扩增反应缓冲液②、LC-聚合酶、LC10-阳性对照品、LC-阴性对照品。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异（位点信息详见附表1和附表2）。其中，针对NSCLC，EGFR基因中：19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。（具体内容详见说明书）
• 产品储存条件及有效期
  -20±5℃保存；有效期为6个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2023-03-30 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-09-06 说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修改相关内容。

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