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器械名称
医用透明质酸钠凝胶（眼科粘弹剂）
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注册证/备案号
国械注准20183161835
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管理类别
第三类
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公司名称
上海其胜生物制剂有限公司
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公司地址
上海市闵行区七莘路6498号
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生产地址
1.上海市闵行区七莘路6498号；2.上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外）；3.上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-06
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有效期至
2028-10-15
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型号规格
0.4ml、0.5ml、0.8ml、1ml、1.5ml、2ml
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结构及组成
该产品是以透明质酸钠籍生理平衡液配制而成(标示质量浓度为15mg/ml)，灌装在预灌封玻璃注射器中，配有一次性使用无菌不锈钢冲洗针。其中透明质酸钠由微生物发酵法制取。产品经终端高压蒸汽灭菌，一次性使用，有效期3年。
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适用范围
该产品用作眼外科手术的填充剂，起手术空间及手术垫作用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
该产品受托生产企业名称为上海建华精细生物制品有限公司，统一社会信用代码为913101046302626460
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变更情况
2018-10-18“注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号”。
2021-07-16 产品技术要求的变化见“技术要求变化对比表”。
2023-12-12 生产地址由上海市闵行区七莘路6498号;变更为：上海市闵行区七莘路6498号；上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢(除南楼一层和二层外）；上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产）
2024-06-14 生产地址由1.上海市闵行区七莘路6498号；2.上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外）；3.上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产）;变更为：1.上海市闵行区七莘路6498号；2.上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外）；3.上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产）
