基本信息
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器械名称
钬激光治疗机
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注册证/备案号
国械注准20183011787
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管理类别
第三类
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公司名称
爱科凯能科技（北京）股份有限公司
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公司地址
北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室
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生产地址
北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-16
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有效期至
2028-08-19
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型号规格
ACU-H2D型、ACU-H2D+型、ACU-H2E型、ACU-H2E+型、ACU-H2F型、ACU-H2F+型、ACU-H2G型、ACU-H2G+型、ACU-H2H 型、ACU-H2H+型、ACU-H2J、ACU-H2K、ACU-H2L、ACU-H2M、ACU-H2N。
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结构及组成
产品由治疗仪主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成。
主机包括带有防震平台的掺钬钇铝石榴石激光器系统、多路激光器、瞄准光（可见光束）系统、带功率因数校正的防冲击电网的供电电源系统、微机控制及控制软件系统、能量反馈控制及控制软件系统、安全防护装置、循环水冷系统。导光系统包括具有安全联锁装置的光纤传输系统∶200、400、600、1000微米钬激光专用导光光纤。应用附件包括遥控门联锁插头、电钥匙。
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适用范围
在医疗机构中使用，用于泌尿系结石的粉碎，泌尿系软组织的汽化、碳化、凝固。适应症为∶膀胱肿瘤（治疗膀胱肿瘤时激光输出功率选择在40W以下）；经膀胱镜、输尿管镜以及经皮肾镜治疗膀胱结石，输尿管结石及肾结石（治疗结石时激光输出功率选择在60W以下）。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2016-04-13 “注册人住所:北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A”变更为“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。
2017-05-19 1.增加型号：ACU-H2J、ACU-H2K、ACU-H2L、ACU-H2M、ACU-H2N。 2.产品结构组成中“双路激光器”变更为“多路激光器。 3.产品标准变化详见产品标准更改单。 4.适用范围的表述规范为“用于泌尿系结石的粉碎，泌尿系软组织的汽化、碳化、凝固。适应症为：膀胱肿瘤（治疗膀胱肿瘤时激光输出功率选择在40W以下）；经膀胱镜、输尿管镜及其经皮肾镜治疗膀胱结石，输尿管结石及肾结石（治疗结石时激光输出功率选择在60W以下）。”
2021-04-06 详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
