基本信息
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器械名称
空心纤维透析器
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注册证/备案号
国械注准20183101889
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管理类别
第三类
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公司名称
山东威高血液净化制品股份有限公司
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公司地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
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生产地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 （委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-18
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有效期至
2028-11-18
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型号规格
HF10、HF12、HF13、HF14、HF15、HF16、HF17、HF18、HF19、HF20、HF21、HF22、HF23
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结构及组成
产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成。产品经过γ射线灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品一次性使用于急、慢肾功能衰竭的血液透析治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业名称：威高血液净化（成都）有限公司
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变更情况
2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。
2021-06-29 原注册证内容：型号、规格：HF10、HF12、HF13、HF14、HF15、HF16、HF17、HF18、HF19变更后的内容：型号、规格：HF10、HF12、HF13、HF14、HF15、HF16、HF17、HF18、HF19、HF20、HF21、HF22、HF23技术要求变化见技术要求变化对比表。
2022-01-27 “生产地址:生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址:生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。
2022-03-28 技术要求变化详见技术要求变化对比表。
2022-11-30 载明生产地址由:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层;载明生产地址变更为:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋
2023-06-16 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋
2023-10-12 增加型号见下表：变更前型号变更后型号HF10HF12HF13HF14HF15HF16HF17HF18HF19HF20HF21HF22HF23HF10HF12HF13HF14、HF14SE、HF14THHF15、HF15SE、HF15THHF16、HF16SE、HF16THHF17、HF17SE、HF17THHF18、HF18SE、HF18THHF19、HF19SE、HF19THHF20、HF20SE、HF20THHF21、HF21SE、HF21THHF22、HF22SE、HF22THHF23、HF23SE、HF23TH技术要求变更见附件。
2023-10-24 变更前型号、规格为“HF10、HF12、HF13、HF14、HF15、HF16、HF17、HF18、HF19、HF20、HF21、HF22、HF23”，变更后型号、规格为“HF10、HF12、HF13、HF14、HF14SE、HF14TH、HF15、HF15SE、HF15TH、HF16、HF16SE、HF16TH、HF17、HF17SE、HF17TH、HF18、HF18SE、HF18TH、HF19、HF19SE、HF19TH、HF20、HF20SE、HF20TH、HF21、HF21SE、HF21TH、HF22、HF22SE、HF22TH、HF23、HF23SE、HF23TH”。技术要求变更见附件
医疗器械唯一标识
