基本信息
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器械名称
空心纤维血液透析器
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注册证/备案号
国械注准20183100542
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管理类别
第三类
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公司名称
贝恩医疗设备（广州）有限公司
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公司地址
广州经济技术开发区东区骏成路10号
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生产地址
广州经济技术开发区伴河路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-2层，广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-06
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有效期至
2028-12-11
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型号规格
B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF
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结构及组成
产品由外壳(聚丙烯)、透析膜(聚醚砜膜)、端盖(聚丙烯)、封口胶(聚氨酯胶)、保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌，一次性使用。
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适用范围
适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-12-14 1.原注册证型号、规格变更，由“B-14PF、B-16PF、B-18PF、B-20PF”变更为“B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF ”。2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。
2023-02-16 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：型号、规格：B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF变更后的内容：型号、规格：B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF、B-14APF、B-15APF、B-16APF、B-17APF、B-18APF、B-19APF、B-20APF、B-14BPF、B-15BPF、B-16BPF、B-17BPF、B-18BPF、B-19BPF、B-20BPF其他变化内容见产品技术要求变化对比表。
2024-08-06 生产地址由广州经济技术开发区伴河路10号;变更为：广州经济技术开发区伴河路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-2层，广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房
医疗器械唯一标识
