基本信息
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器械名称
便携式彩色多普勒超声系统
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注册证/备案号
国械注准20193061691
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-11-19
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有效期至
2029-03-12
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型号规格
M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super
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结构及组成
产品由主机、探头和选配件组成。其中可配置的硬件选配件有：探头扩展器、ECG、脚踏开关（971-SWNOM）、台车（UMT-500/UMT-500Plus）、电池组、WIFI。可配置的软件选配件有：IMT组件，CW组件，iScape宽景成像组件，Free Xros M组件，Free Xros CM组件，TDI组件（组织多普勒），TDI定量分析组件，DICOM组件，造影组件，造影定量分析组件，弹性成像组件，Stress Echo组件（负荷成像），组织追踪定量分析组件，iWorks，iNeedle，应用测量包，3D/4D组件。探头、穿刺架详见产品技术要求。
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适用范围
用于临床超声诊断检查。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3231663号
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变更情况
2017-04-28“生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。
2017-12-04型号、规格由“M9、M9CV、M9T”变更为“M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super”
产品性能结构及组成发生5处变更：脚踏开关其中一个型号“FS-81-SP”变更为“FS-81-SP-2”；
台车其中一个型号“UMT-500PLUS”变更为“UMT-500Plus”；可配置的软件选配件增加“3D/4D组件”；可配置的探头型号增加“L20-5s、D7-2s、SC6-1s、V11-3Hs、DE11-3s”；可配置的穿刺架型号增加“NGB-025、NGB-027”注册产品标准变更情况详见附件《注册产品标准变化的对比表及说明》
2021-08-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
医疗器械唯一标识
