基本信息
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器械名称
微波治疗机
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注册证/备案号
国械注准20193011737
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管理类别
第三类
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公司名称
苏州博创医疗器械有限公司
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公司地址
太仓市沙溪镇昭溪路89号
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生产地址
太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-22
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有效期至
2029-05-21
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型号规格
AMT-B1、AMT-B2、AMT-C
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结构及组成
微波治疗机由主机、输出线缆、应用器（理疗应用器和热凝器）、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。
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适用范围
1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。
2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-06-19 “生产地址：南京市浦口区高科一路12号三楼”变更为“生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”。
2021-06-01 “注册人名称:南京三乐机电技术研究所有限公司；注册人住所:南京市鼓楼区中山北路215号”变更为“注册人名称: 苏州博创医疗器械有限公司；注册人住所: 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室”。
2021-06-29 “生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“生产地址：太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室”。
2023-06-06 注册人住所由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室;注册人住所变更为:太仓市沙溪镇昭溪路89号
2024-01-15 载明生产地址由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室;载明生产地址变更为:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号
2024-04-07 型号规格由“AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型”变更为“AMT-B1、AMT-B2、AMT-C”结构组成由“本治疗机由微波源、控制系统、输出电缆、冷却循环、测温、计算机、辐射器组成。辐射器示意图及规格见附页。产品根据机型（台式、立式）及配置方式等不同分为AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型。产品性能指标见标准。”变更为“微波治疗机由主机、输出线缆、应用器（理疗应用器和热凝器）、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。”适用范围由“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：高热疗法与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、甲状腺癌、颈淋巴结转移癌、食管癌、乳癌、宫颈癌、直肠癌。 3：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。”变更为“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。”
医疗器械唯一标识
