基本信息
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器械名称
钛质捆绑系统
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注册证/备案号
国械注准20193131809
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管理类别
第三类
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公司名称
江苏双羊医疗器械有限公司
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公司地址
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
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生产地址
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-02-20
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有效期至
2029-04-22
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型号规格
见附页。
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结构及组成
钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金（Ti-6Al-4V）材料制造，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
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适用范围
本产品适用于骨科手术中的四肢骨折环扎内固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-03-26 原注册证中：（一）结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。
2024-01-08 结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金（Ti-6Al-4V）材料制成，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；产品技术要求变更对比表见附件；型号规格变更对比表见附件。
医疗器械唯一标识
