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器械名称
生物降解药物涂层冠脉支架系统
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注册证/备案号
国械注准20143132022
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管理类别
第三类
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公司名称
赛诺医疗科学技术股份有限公司
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公司地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
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生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-13
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有效期至
2029-05-20
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型号规格
见型号、规格附页
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结构及组成
产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm²；最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月。
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适用范围
本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2017-09-08“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。
2018-07-10“注册人名称：赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称：赛诺医疗科学技术股份有限公司”。
2020-07-24 产品初包装形式发生变更，具体变化详见技术要求变更对比表。,
2021-02-20 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。
2023-11-13 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
