基本信息
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器械名称
可吸收性外科缝线
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注册证/备案号
国械注准20193020299
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管理类别
第三类
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公司名称
海南百迈科医疗科技股份有限公司
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公司地址
海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
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生产地址
海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-20
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有效期至
2029-05-07
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型号规格
2、1、0、2-0、3-0、4-0（具体规格型号见附件）
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结构及组成
产品分带针缝线和不带针缝线。缝线为单股，缝线表面带螺旋状环绕分布的倒钩，材料为可吸收的聚对二氧环己酮，紫色染色（D&C紫2号），无涂层；缝线带单针、双针或不带针，缝针材料为不锈钢。EO灭菌。
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适用范围
软组织缝合，如外科腹部手术的皮肤（真皮层）、肌肉组织，体内的脂肪的缝合；不适用于肌腱组织、筋膜组织、心血管组织、眼组织、神经组织。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-08-07 “注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路;”变更为“注册人住所:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 生产地址:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;”。
2022-07-22 “注册人名称:海南建科药业有限公司”;变更为“注册人名称:海南百迈科医疗科技股份有限公司”。
2023-02-23 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求、型号规格，以及注册证载明的结构组成进行变更。内容详见产品变化对比表。
2023-12-28 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
2024-08-02 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
医疗器械唯一标识
