基本信息
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器械名称
分叉型覆膜支架及输送系统
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注册证/备案号
国械注准20193131892
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管理类别
第三类
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公司名称
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
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公司地址
上海市浦东新区康新公路3399弄1号
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生产地址
上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-30
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有效期至
2029-06-02
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品由覆膜支架和配套的输送系统组成；覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成，采用自扩张式系统；覆膜支架由两个单体构成；主体覆膜支架和分支覆膜支架；金属支架材料为镍钛合金材料和316L不锈钢材料组成；覆膜移植物材料为聚酯纺织材料（PET），缝合线采用涤纶缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
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适用范围
该产品主要用于腹主动脉瘤的介入治疗。适用于近端瘤颈大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。
2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。
医疗器械唯一标识
