基本信息
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器械名称
一次性使用麻醉穿刺包
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注册证/备案号
国械注准20153080654
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管理类别
第三类
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公司名称
河南驼人医疗器械集团有限公司
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公司地址
长垣市孟岗苇园工业区
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生产地址
长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-24
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有效期至
2029-06-04
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型号规格
AS-E、AS-S、AS-N
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结构及组成
基本配置:AS-E:硬膜外穿刺针、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头；AS-S:腰椎穿刺针、药液过滤器；AS-N:神经阻滞穿刺针、药液过滤器。选配配置:空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、负压管、消毒液刷、医用输液贴、橡胶医用手套、医用纱布、治疗巾、手术巾、导管固定垫、干棉球。
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适用范围
AS-E:临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-S:临床用于对人体做蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-N:临床用于对人体实施神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-03-03 “注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。
2021-11-30 “生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。
2023-12-15 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
