基本信息
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器械名称
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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注册证/备案号
国械注准20143122170
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管理类别
第三类
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公司名称
北京品驰医疗设备有限公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
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生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层；北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-13
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有效期至
2029-07-22
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型号规格
G102、G104
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结构及组成
产品由脉冲发生器（包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件）、封堵头和力矩螺丝刀组成。
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适用范围
本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）
进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球（GPi）或丘脑底核（STN），可用于辅助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部（斜颈）型患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2017-06-07 “注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所: 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。
2018-08-20 产品组成、注册产品标准发生变更。详见变化对比表。
2021-12-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。
2022-09-14 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层”。
2023-06-19 见变更对比表。
2024-07-02 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司
医疗器械唯一标识
