肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

• 器械名称
  肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
• 注册证/备案号
  国械注准20193400698
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  郑州安图生物工程股份有限公司
• 公司地址
  郑州经济技术开发区经北一路87号
• 生产地址
  郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-11-20
• 有效期至
  2029-09-22
• 型号规格
  50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。
• 结构及组成
  磁微粒混悬液（包被肺炎支原体天然抗原）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgM单克隆抗体）、样本稀释液（含有羊抗人IgG多克隆抗体）、阳性对照（含有肺炎支原体IgM抗体阳性血清或血浆）、阴性对照（含有蛋白的缓冲液）、条码卡。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体特异性IgM抗体（MP-IgM）。
• 产品储存条件及有效期
  2℃～8℃储存，有效期12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-07 1.包装规格变更：由“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒。”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。”；2.适用机型变更：由“适用于Lumo、AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”；3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2024-06-20 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）;生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

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