基本信息
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器械名称
一次性使用介入配件
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注册证/备案号
国械注准20153030332
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管理类别
第三类
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公司名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
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公司地址
北京市昌平区超前路37号
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生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-28
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有效期至
2029-11-18
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型号规格
见附页
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结构及组成
产品包括多联三通、压力延长管、Y型阀组件，其中Y型阀组件由Y型阀、导丝夹、导丝护管组成。主要选用医用聚碳酸脂、硅橡胶、聚氯乙烯、聚甲醛、聚氨酯、聚乙烯、黄铜和不锈钢材料组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期：两年。
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适用范围
是介入治疗的附属部件，主要用于在心脏介入手术中为介入器械提供输送通道和液体注射。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
/
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变更情况
2019-07-22 企业申请许可事项变更，变更内容为规格型号的调整，并对部分配件的材质进行了变化。
注册证中规格型号及结构组成变化见附件1.
注册产品标准更改对比见附件2.
2021-03-10 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼103至108”。
2021-08-31 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼103至108”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼”。
2021-09-22详见变更对比表。
2022-11-01 变更产品技术要求，详见附件。
2024-09-14 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼、北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院8号楼四层
医疗器械唯一标识
