基本信息
-
器械名称
掺铥光纤激光治疗机
-
注册证/备案号
国械注准20193010884
-
管理类别
第三类
-
公司名称
上海瑞柯恩激光技术有限公司
-
公司地址
上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F
-
生产地址
上海市浦东新区庆达路315号16幢3F
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-05-22
-
有效期至
2029-11-19
-
型号规格
SRM-T120F
-
结构及组成
该产品由主机（包括铥光纤激光器、电源、安全控制系统、冷却系统）、脚踏开关和激光光纤组成。激光光纤为一次性使用，型号：Raykeen-550、Raykeen-800，规格：200、300。
-
适用范围
在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
-
变更情况
2021-04-12 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。
2021-12-29 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。
2024-07-26 “型号规格：SRM-T120F”变更为 “型号规格：SRM-T120F、SRM-T100F”。“适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗”变更为 “适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗，或泌尿系肿瘤的汽化、凝固”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
医疗器械唯一标识
