基本信息
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器械名称
血液透析及相关治疗用浓缩物
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注册证/备案号
国械注准20173454449
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管理类别
第三类
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公司名称
广州白云山明兴制药有限公司
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公司地址
广州市海珠区工业大道北48号
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生产地址
浓缩液：广州市工业大道北48号，广州市番禺区南村镇市新路北段549号。干粉：广州市工业大道北48号。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2017-09-28
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有效期至
2022-09-27
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品每个型号规格均配有干粉制剂、浓缩液制剂及浓缩液和干粉的制剂。1.干粉制剂由A粉、B粉组成。A粉为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合物;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。2.浓缩液制剂由A液、B液组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B液为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合溶液。3.浓缩液与干粉制剂由A液、B粉组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。本产品开封后一次用完,不得存储再用。
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适用范围
用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2018-11-19 本次变更计划增加在线使用B干粉（规格型号为MX01B-T，装量为1人份/650g），并对产品技术要求中涉及在线使用B干粉的条款进行修改。 2020-09-24 “生产地址:浓缩液：广州市工业大道北48号，广州市番禺区南村镇市新路北段549号。干粉：广州市工业大道北48号。”变更为“生产地址:浓缩液：广州市海珠区工业大道北48号，广州市番禺区南村镇市新路北段549号。干粉：广州市海珠区工业大道北48号。”。
医疗器械唯一标识
