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器械名称
准分子激光角膜屈光治疗机
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注册证/备案号
国械注准20153240665
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管理类别
第三类
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公司名称
浙江温医雷赛医用激光科技有限公司
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公司地址
温州高新技术产业园区10号小区(创业园)A-302
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生产地址
温州高新技术产业园区10号小区(创业园)A-302
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2015-04-20
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有效期至
2020-04-19
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型号规格
L01001
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结构及组成
治疗机由以下部分组成：a)准分子激光器;b)光束传递和变换系统;c) 目标对准和观察控制系统;d)以计算机为核心的操作控制系统;e)激光器供气系统;f)以外挂式计算机为核心的IWEAR全眼球实时在位定位跟踪系统;g) 手术床及脚踏开关;h)Winscan 1.0 Rev. E治疗软件。 激光波长：193nm±5nm；激光脉冲宽度：≤15ns；终端激光输出能量：0.8~2.0mJ,允差±20%；输出能量不稳定度：≤±5%；激光脉冲频率：300Hz±5%；术区光斑尺寸：X方向:≤2mm;Y方向:≤2mm；瞄准
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适用范围
本产品是一种可用于治疗屈光不正的手术设备,用于开展准分子激光角膜表面切削术(Photorefractive keratectomy,PRK)、准分子激光角膜原位磨镶术(Laser-Assisted in Situ Keratomileusis,LASIK)的角膜切削手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
注册产品标准
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备注
2016年2月4日同意更正产品名称内容，2015年4月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
