-
器械名称
人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
-
注册证/备案号
国械注准20173401600
-
管理类别
第三类
-
公司名称
北京泛生子基因科技有限公司
-
公司地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街35号院1号楼3层341室
-
生产地址
北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区生命园路4号院9号楼5层501-3
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-06-15
-
有效期至
2027-12-21
-
型号规格
24测试/盒
-
结构及组成
试剂盒内含TERT C228T反应混合液、TERT C250T反应混合液、阳性对照品（STD）、空白对照品（NTC）。（具体内容详见说明书）
-
适用范围
本试剂盒用于定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的TERT基因启动子区域2种突变（1 295 228C>T和1 295 250C>T），为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供参考。
-
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存，有效期12个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
-
变更情况
2019-07-30 “生产地址：北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室”变更为“生产地址：北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区1号楼3层331室”。
2020-07-15 “注册人住所:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室。”变更为“注册人住所:北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101（2层201室），10号-1至5层101（3层301室，303室，304室）。”。
2022-08-02 “生产地址:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区1号楼3层331室”变更为“生产地址:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区生命园路4号院9号楼5层501-3”。
2024-05-22 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。
2025-01-06 注册人住所由:北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区11号-1至5层101(2层201室)，10号-1至5层101(3层301室，303室，304室);
注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街35号院1号楼3层341室
