基本信息
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器械名称
空心纤维透析器
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注册证/备案号
国械注准20173451595
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管理类别
第三类
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公司名称
威海威高血液净化制品有限公司
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公司地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
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生产地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2017-12-15
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有效期至
2022-12-14
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型号规格
MF10、MF12、MF13、MF14、MF15、MF16、MF17、MF18、MF19
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结构及组成
产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成，外壳和端盖材料为聚碳酸酯、空心纤维膜材料为聚砜，封口胶材料为聚氨酯胶，密封圈材料为硅胶，防尘帽材料为聚乙烯。产品经过辐射（电子束）灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品一次性使用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2022-05-20 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 2021-10-26 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。
医疗器械唯一标识
