基本信息
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器械名称
胶原基骨修复材料
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注册证/备案号
国械注准20143461867
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管理类别
第三类
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公司名称
天津市赛宁生物工程技术有限公司
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公司地址
华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室
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生产地址
华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2017-12-07
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有效期至
2022-12-06
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品是胶原蛋白和经调制矿化形成的羟基磷灰石复合而成的骨修复材料，有粉状、条状、粒状、块状、管状和柱状。胶原蛋白与羟基磷灰石的比例为35:65。无菌状态提供，一次性使用。
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适用范围
该产品用于各类骨折伴骨缺损、骨不愈合或畸形愈合及矫形植骨、骨良性囊性病变、腰椎不稳及（或）腰椎管狭窄导致的脊柱融合、关节融合术中的植骨。该产品用于非承重部位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-12-01 本次变更涉及产品型号、规格变化及技术要求变化，具体变更内容为：1.型号规格变更内容：S1(粉状)、S2（条状）、S3（粒状）、S4（块状）、S5（管状）和S6（柱状），这六种型号的重量由0.5～200（g）变更为0.25～200（g），其余无变化。2.技术要求变更内容： 变更产品重量，更新部分检测方法引用标准年号，详见技术要求变化对比表。 2021-01-15 “生产地址：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室”变更为“生产地址：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室，海泰绿色产业基地F座7-302室”。 2021-08-17 “注册人住所：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室；生产地址：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室,海泰绿色产业基地F座7-302室”变更为“注册人住所：天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7门302室-1；生产地址：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室”。
医疗器械唯一标识
